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医药改革利好:"救命药"审批简化 上市时间将加快1~2年
来源:医学网站 | 发布时间:2018-6-22 | 浏览次数:

医药改革利好:"救命药"审批简化 上市时间将加快1~2年


对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。
国务院总理李克强6月20日主持召开国务院常务会议,确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障;通过《医疗纠纷预防和处理条例》。


会议确定,有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。督促推动抗癌药加快降价。各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。


国家药品监管局也表示,将进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策,加快境外药品审评审批。对此,国家药监局取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。有分析指出,此政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,将缩短进入中国市场时间2-3个月,大大降低境外新药进入中国市场的成本。


国家药监局注册司副司长杨胜表示,对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1-2年。
据了解,按照我国《药品管理法》,进口药品在我国上市前,需要提出临床研究的申请,得到批准后进行三期临床试验,然后再报药监部门审批通过,拿到许可证后,通过政府集中招标采购,才能进入医院。此外,我国受药品认证人员数量的制约,以及国内外认证标准的差异,国外新药在国内上市需要较长的周期。由于有排队、申请、试验、审批等环节,进口药完成审批短则2年,长则4-5年。

 
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